МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВИКАСОЛ
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Викасол
Международное непатентованное наименование: менадиона натрия бисульфит
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
Действующее , , вещество: , , менадиона , , натрия , , бисульфит , , (Викасол) , , в , , пересчете , , на
менадиона натрия бисульфита тригидрат - 10,0 мг,
Вспомогательные , , , вещества: , , , натрия , , , дисульфит , , , - , , , 1,0 , , , мг, , , , 0,1 , , , М , , , раствор
хлористоводородной кислоты - до рН 2,2-3,5, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная желтая или зелено-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: витамин К аналог синтетический
Код АТХ: В02ВА02
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).
В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и
обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения).
Фармакокинетика
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.
Показания к применению
Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение свертывания крови, вследствие снижения содержания факторов свертывания крови II, VII, IX, X на фоне приема некоторых лекарственных средств (непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), нарушения всасывания витамина К в кишечнике (особенно при обтурационной желтухе), абеталипопротеинемии, парентерального питания. Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных. Профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная свертываемость крови, тромбоэмболия. Гемолитическая болезнь новорожденных. Беремецность и период грудного вскармливания.
С осторожностью: дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение во время беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).
На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутримышечно.
Для взрослых и детей с 14 лет разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая
доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.
Для детей от 0 до 14 лет:
новорожденным | до 4 мг/сутки |
до 1 года | 2-5 мг/сутки |
1-2 года | 6 мг/сутки |
3-4 года | 8 мг/сутки |
5-9 лет | 10 мг/сутки |
10-14 лет | 15 мг/сутки |
Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва, повторно 3-4 дня. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница
Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с
врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушения , , со , , стороны , , нервной , , системы: , , головокружение, , , изменение , , вкусовых
ощущений.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
бронхоспазм.
Нарушения , , , со , , , стороны , , , сердечно-сосудистой , , системы: , , , транзиторное , , , снижение
артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха
у новорожденных детей).
Нарушения со стороны косней и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч.
эритематозная), кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения,
поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в , одно и то , же место,
«профузный» пот.
Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.
Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать
тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Передозировка
Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ослабляет , , эффект , , непрямых , , антикоагулянтов , , (в , , т.ч. , , производных , , кумарина , , и
индандиона).
Не влияет на антикоагулянтную , активность прямых , антикоагулянтов , (в том числе
гепарина).
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином,
хинином, , салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует
увеличения дозы витамина К.
Одновременное , , , назначение , , , препарата , , , Викасол , , , с , , , лекарственными , , , средствами,
способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.
Особые указания
При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может
вызывать гемолиз.
Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен
прием , препаратов , витамина , К , внутрь, , , а , также , при , заболеваниях, , приводящих , к
нарушению оттока желчи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель: ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигуленок, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6-А
Тел./факс: (84862) 3-41-09
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.