Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Озон ООО
Редуксин капс 15 мг+153.5 мг x90
При заказе ожидается в аптеке 04.04.24
Доступна скидка 3%
Рецептурный
 
нет в наличии
Описание





 ,


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата


Редуксин®


Капсулы, 10 мг + 158,5 мг, 15 мг + 153,5 мг


Регистрационный номер: №ЛС-002110 от 29.02.2012


Торговое название препарата: Редуксин®


Международное непатентованное название:


Сибутрамин + еллюлоза микрокристаллическая]


Лекарственная форма: капсулы


Состав на 1 капсулу:


 ,для дозировки 10 мг + 158,5 мг:


Действующие вещества:


Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 10 мг


Целлюлоза микрокристаллическая - 158,5 мг


Вспомогательные вещества:


Кальция стеарат - 1,5 мг


Состав капсулы (корпус и крышечка):


титана диоксид - 2,0000 %, краситель азорубин - 0,0041 %, краситель бриллиантовый голубой - 0,0441 %, желатин - до 100 %


для дозировки 15 мг + 153,5 мг:


Действующие вещества:


Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15 мг


Целлюлоза микрокристаллическая - 153,5 мг


Веспомогательные вещества:


Кальция стеарат -1,5 мг


Состав капсулы (корпус и крышечка):


титана диоксид - 2,0000 %, краситель синий патентованный - 0,2737 %. Желатин – до 100%


Описание:


Капсулы № 2 голубого цвета для дозировки 10 мг + 158,5 мг или синего цвета для дозировки


15 , мг + 153,5 мг. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета


Фармакотерапевтическая группа:


Средство лечения ожирения. Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением


Правительства РФ от 29.12.2007г. №964.


Код АТХ: А08А


Фармакологическое действие:


Фармакодинамика


Редуксин® - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергические рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты.


Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые рецепторы (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренорецепторы (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.


Фармакокинетика


Пеле приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) не менее чем на 77 %. При "первичном прохождении" через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3А4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) M1 составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), М2 - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). Сmах достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (M1 и М2). Одновременный прием пищи понижает Сmах метаболитов на 30 % и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97 % (сибутрамин) и 94 % (M1 и М2). Равновесная концентрация активных мегаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала применения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина - 1,1 ч, M1 - 14 ч, М2 - 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.


Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.


Почечная недостаточность


Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов М1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.


Печеночная, недостаточность


У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов M1 и М2 на 24 % выше, чем у здоровых лиц.


Показания к применению


Редуксин® показан для снижения массы тела при следующих состояниях:


• алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более,



 ,


• алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.


Противопоказания


- , , , , установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата,


- , , , , наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз),


- , , , , серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия,


- , , , , психические заболевания,


- , , , , синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики),


- , , , , одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамтгиа, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата Редуксин® и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, девствующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков), снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств,


- , , , , сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения),


- , , , , неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»),


- , , , , тиреотоксикоз,


- , , , , тяжелые нарушения функции печени,


- , , , , тяжелые нарушения функции почек,


- , , , , доброкачественная гиперплазия предстательной железы,


- , , , , феохромоцитома,


- , , , , закрытоугольная глаукома,


- , , , , установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость,


- , , , , беременность и период грудного вскармливания,


- , , , , до 18 лет и старше 65 лет,


- , , , , пожилой возраст старше 65 лет.


 ,


С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии), глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии


(контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.


Применение в период беременности и грудного вскармливания


Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Редуксин® должны пользоваться контрацептивными средствами.


Противопоказано принимать Редуксин® во время грудного вскармливания.


Способ применения и дозы


Редуксин принимается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.


Рекомендуется начальная доза 10 мг/сутки, при плохой переносимости возможен прием 5 мг/сут. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин® не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хороши реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5 % от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать, 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.



 ,


Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.


Побочное действие


Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от во воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (>, 10 %), часто (≥ 1 %, но ≤ 10 %).


Со стороны центральной нервной системы очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.


Со стороны сердечно-сосудистой системы часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, вазодилатация.


Со стороны системы органов пищеварения очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.


Со стороны ножных покровов часто отмечается повышенное потоотделение. В с единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, пародоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сопливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.


Изменения сердечно-сосудистой системы.


Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1 - 3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3 - 7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).


 ,


 ,


Применение препарата Редуксин® у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».


В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:


Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.


Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).


Психические расстройства: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.


Со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.


Со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»).


Со стороны системы органов пищеварения: диарея, рвота.


Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.


Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.


Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.


Передозировка


Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.


Специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также, при необходимости, осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.


 ,



 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотик из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Редуксин® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств.


При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако, алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.


При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность. Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.


 ,


Особые указания


Редуксин® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин® изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Редуксин®, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 ме­,сяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥10 мм рт.ет., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение препаратом Редуксин® должно быть отменено (См. раздел «Побочное действие»).


У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать


артериальное давление.


Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия. (См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).


Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч, фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Редуксин® должен составлять не менее 2 недель.


Хотя не установлена связь между приемом препарата Редуксин® и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.


При пропуске дозы препарата Редуксин® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарат по предписанной схеме.


Длительность приема приема препарата Редуксин® не должна превышать 1 года.


При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцита, сибутрамин следует применять с осторожностью.


Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


Прием препарат Редуксин® может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарат Редуксин® необходимо , соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


 ,


Форма выпуска


При производстве на АО «Биохимик» и ООО «ОЗОН»


Капсулы, 10 мг + 158,5 мг, 15 мг + 153,5 мг


По 7, 10, 14 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


По 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капсул в контейнер полимерный из полиэтилентерефталата.


Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных ячейковых упаковом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


При производстве на ФГУП «Московский эндокринный завод»


По 7, 10, 14 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 18 или 20 контурных ячейковых упаковом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.


Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.


Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.


Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек: По рецепту.


Производитель:


Все стадии производственного процесса: АО «Биохимик», Россия.


430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.


Телефон: (8342)38-03-68


E-mail:


www.biohimic.ru


ООО «ОЗОН», Россия.


445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, д.6,стр.1, д.6-А, стр.1.


Тел./факс: (84862)3-41-09


E-mail: ozon


ФГУП «Московский эндокринный за­,вод», Россия.


109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.


Тел./факс (495) 678-00-50 / 911-42-10. E-mail:


Адрес и телефон уполномоченной организации для контактов (направление претензий и рекламаций):


ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, г.Москва, Проспект Мира, д. 13, стр. 1.


Тел. 8-800-777-86-04 (бесплатно),


8 (495) 640-25-28


Адрес эл.почты:

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 8:00-19:00
Адрес:
г. Белгород, б-р Народный, д. 80Б